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Alerte De Sécurité sur GENTAMICIN ON LINE TDM

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-030616
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2010RD-0001796
  • Date
    2016-06-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=137
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Increase in bias by 15-20% when using reagents referenced with the latest batches of the preciset tdm i calibrator (batches 615118, 619681, 126387, 140735). sometdm controls and quafité external controls also show an increase in bias by 15%. for its part, the control batch tdm 125783 does not show this bias. the change in the used matrix for the production of the preciset tdm i calibrator is probably the source of this drawback. the falsely elevated results of gentamicin could lead to a reduction in the administration of medications.

Device

GENTAMICIN ON LINE TDM
  • Modèle / numéro de série
    Reference: 04490843190 - Lots N ° 119166, 611780, 617623 || Reference: 05841291190 - Lots N ° 119167, 611783, 617624 || Reference: 03800504190- Lots N ° 119161, 611779
  • Description du dispositif
    DETERMINATION OF RELATED ANALYTICS IN SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANISM.
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer: PRODUCTOS ROCHE S.A