Alerte De Sécurité sur Gloves for Surgery GAMMEX Non-Latex Antimicrobial

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ansell Lanka (Pvt.), Ltd || Ansell Healthcare Products Llc || Ansell N.P. Sdn. Bhd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1511-508
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013627
  • Date
    2015-11-04
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer indicates that it has been able to detect the possible presence of holes or perforations in the medical devices of the referenced lots, leading to possible adverse events due to contamination on the patients or users.

Device

  • Modèle / numéro de série
    GAMMEX PF, lots 1411591004, 1411595604, 1412600604, 1412602604, 1412604004, 1412612804, 1501409504 and || 1503446404.
  • Description du dispositif
    The surgical gloves in POLISOPRENE GAMMEX NON-LATEX ANTIMICROBIAL are designed to serve as a bidirectional barrier between the patient and the surgeon, preventing contamination during the surgical procedures and providing additional protection to the surgeon's hands avoiding contamination with infectious agents.
  • Manufacturer

Manufacturer