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Alerte De Sécurité sur HEARTSTART defibrillator

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Philips Medical System.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1412-499
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0005096
  • Date
    2014-12-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=190
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer affirms that the equipment can run weekly automatic tests causing its premature wear and that of its electronic discharge components, besides the possibility that the battery indicator does not reflect the real state of charge, all this obeying an internal configuration of the incorrect software, leading to possible adverse events on the patients are presented.

Device

HEARTSTART defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    M3535A and M3536A
  • Description du dispositif
    Indicated for cardiac resuscitation and patient monitoring
  • Manufacturer
    Philips Medical System

Manufacturer

Philips Medical System
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    NIDFSINVIMA