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Alerte De Sécurité sur heat exchanger

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Sorin Group Deutschland Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1612-560
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003841
  • Date
    2016-12-07
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=110
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that in studies conducted it has detected the possibility that the referenced equipment presents a risk of mycobacterium chimaera infection when they are used in open surgery procedures, because of the possibility that the water used in the equipment for temperature changes will become contaminated, because it does not follow the cleaning and disinfection instructions recommended by the manufacturer, the contaminated water could be aerosolized in the equipment and come into contact with the exposed patient, leading to the occurrence of possible adverse events on the patients.

Device

heat exchanger
  • Modèle / numéro de série
    HEATER COOLER 3T
  • Description du dispositif
    It is a portable refrigeration and heating device with 2 or 3 circuits (independent of the water connections) indicated for use with a heart-lung machine or for controlling the temperature of the water circuits during an extracorporeal perfusion. Includes water circuits to control the temperature of the blood (in the oxygenator), in thermal or hypothermic blankets or in the cardioplegia solutions.
  • Manufacturer
    Sorin Group Deutschland Gmbh

Manufacturer

Sorin Group Deutschland Gmbh