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Alerte De Sécurité sur Heat Exchanger for Cardioplegia PLEGIOX

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Maquet Cardiopulmonary A. G..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1404-142
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005227
  • Date
    2014-04-10
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=205
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected a potential failure in the manufacture of the temperature connector in the units produced between april 2013 and january 2014, causing the temperature probe to register erroneous temperature levels, leading to potentially adverse events occurring on the patient.

Device

Heat Exchanger for Cardioplegia PLEGIOX
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The heat exchanger for cardioplegia is used for the regulation of the temperature of cardioplegic-osseous solutions and crystalloid cardioplegic solutions during extracorporeal circulation.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiopulmonary A. G.

Manufacturer

Maquet Cardiopulmonary A. G.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA