Alerte De Sécurité sur Helioseal F Sealant

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1512-536
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001747-R1
  • Date
    2015-12-01
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the medical device may contain particles larger than the size defined in the formula, which could make it difficult to extrude the sealing material during a procedure, potentially leading to adverse events on patients.

Device

  • Modèle / numéro de série
    558519AN and 558518AN, with lots U12511 and U19925 respectively
  • Description du dispositif
    For the sealing of cracks, pits and foramina caeca
  • Manufacturer

Manufacturer