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Alerte De Sécurité sur Hemostasis Analyzer - STA COMPACT

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Diagnostica Stago S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1702-28
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0006216
  • Date
    2017-02-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=104
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected reports of erroneous tpta results when using the referenced consumables, leading to delays in the analysis of samples and possible adverse events on the patient.

Device

Hemostasis Analyzer - STA COMPACT
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The STA COMPACT team is a medical device for in vitro diagnosis, consisting of a laboratory analyzer and software, designed to perform in vitro tests for the diagnosis and monitoring of pathologies related to hemostasis. The STACOMPACT is an automatic analysis instrument that allows to perform chronometry tests (measurement of coagulation time), decolorimetry or immunology (microllate method) in deplasma samples.
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago S.A.S

Manufacturer

Diagnostica Stago S.A.S