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Alerte De Sécurité sur HER2 CISH pharm dx

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par DAKO || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-090616
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2013RD-0002654
  • Date
    2016-06-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=134
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Low concentrations of reagent contained in vial 3 during batch production. as a result, the concentration of the her2 test is too low, causing reduction of the quality of the coloration, according to the variability of the tissues. when her2 cish pharmdx kit, code sk109 is used in accordance with the instructions for use, blue and red discolorations are easily visible in the normal cells of the tissue sample. if these control signals are not identified in the normal cells, the results of the tests may not be conclusive for the affected flock. the inability to clearly identify such red and blue signals in normal cells indicates a failure of the evaluation and the test should be repeated with a new batch. this may cause a potential delay in diagnosis. however, if the control signals are not checked according to the instructions for use, there is a risk of erroneous diagnosis due to a false negative result.

Device

HER2 CISH pharm dx

Manufacturer

DAKO || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S