Events

Alerte De Sécurité sur High and Low Energy Accelerators

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Beijing Co., Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1402-91
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2009EBC-0004716
  • Date
    2014-02-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=208
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that there have been differences between the real physical positions and the reading made by the equipment of the table and the table, due to the fact that the connection lines have a very high resistance, providing differences in the reference voltages to the spatial deposition potentiometers, leading to that potential adverse events are presented to the patient or the user.

Device

High and Low Energy Accelerators
  • Modèle / numéro de série
    CLINAC IX, NOVALIS, TRILOGY and UNIQUE
  • Description du dispositif
    VARIAN linear and high-energy accelerators CLINAC model provide a conventional radiotherapy or stereotactic radiosurgery system for the management of injuries, tumors in any part of the body when seindicate a radiation treatment, does not diagnose any disease but provides a treatment for cancer.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Beijing Co., Ltd

Manufacturer

Varian Medical Systems Beijing Co., Ltd