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Alerte De Sécurité sur High Viscosity Spinal Cement CONFIDENCE

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Teknimed S.A.S. || Depuy Spine, Inc. || Medos International Sarl.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1712-574
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004623
  • Date
    2017-12-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=61
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that due to a manufacturing error, the referenced devices may contain variable amounts of contrast medium below the specification, causing the impairment of visibility under x-rays, resulting in possible intraoperative and postoperative damage, the health professionals that they have implanted patients should continue the follow-up according to the usual care protocol, since the situation described could lead to possible adverse events on the patients.

Device

High Viscosity Spinal Cement CONFIDENCE
  • Modèle / numéro de série
    283910000, 283913000, lots 129385 129386 133829 133831 133825
  • Description du dispositif
    Indicated for the percutaneous application of CONFIDENCE spinal cements, used for the fixation of pathological fractures of the vertebral body during vertebroplasty or kyphoplasty procedures. Painful vertebral compression fractures can be caused by osteoporosis, benign lesions (hemangiomas) and malignant lesions (metastatic cancer, myeloma ).
  • Manufacturer
    Teknimed S.A.S. || Depuy Spine, Inc. || Medos International Sarl

Manufacturer

Teknimed S.A.S. || Depuy Spine, Inc. || Medos International Sarl
  • Source
    NIDFSINVIMA