Events

Alerte De Sécurité sur Hyaluronic acid-based implants

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Teoxane S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1605-220
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009198
  • Date
    2016-05-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=139
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that it has detected that the expiration date of the needles expires three to seven months before the expiration indicated in the box of the syringes, although it does not imply a risk of its use, it has been determined to withdraw the specific product since the sterility of the syringes can not be guaranteed. the needles beyond their expiration date, leading to potential adverse events for patients.

Device

Hyaluronic acid-based implants
  • Modèle / numéro de série
    TEOSYAL ULTIMATE, TEOSYAL PURESENSE ULTIMATE, lots TST-142103, TSTL-143902 and TSTL-154704.
  • Description du dispositif
    Hyaluronic acid-based implants containing 3% lidocaine hydrochloride. They are indicated for the filling of the wrinkles and lines, increase the volume of the lips and reshape the facial contour, reducing the slight pain in the injection site.
  • Manufacturer
    Teoxane S.A.

Manufacturer

Teoxane S.A.