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Alerte De Sécurité sur Hydrophobic Monofocal Lens with Injector BIOTECH

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biotech Vision Care Pvt. Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1701-22
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010831
  • Date
    2017-01-27
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=105
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possibility of finding particles in the referenced device that do not come from the lens of the injector, although they are not toxic nor represent a danger to the patient, but they can lead to delays in the surgical procedures.

Device

Hydrophobic Monofocal Lens with Injector BIOTECH
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    It is a high precision optical device, manufactured by machining. These lenses and tension rings are designed to be surgically implanted in the human eye as a replacement for the lens. The extraction of the natural or crystalline lens can be done with any of the existing techniques, manually (extracapsular) or by phacoemulsification.
  • Manufacturer
    Biotech Vision Care Pvt. Ltd.

Manufacturer

Biotech Vision Care Pvt. Ltd.
  • Source
    NIDFSINVIMA