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Alerte De Sécurité sur Hypodermic syringe with or without needle Alfa Safe

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd || Shandong Yixing Medical Devices || Xuyi Webest Medical Product Co. Ltda || Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd || Shandong Hapool Medical Tecnology. Co Ltd (T.M.H.S. Co Ltd) || Changzhou Huichun Medical Equipment Co.,Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1707-307
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0001797
  • Date
    2017-07-28
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=77
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The importer has detected quality failures of the referenced device, since at the moment of joining the needle with the syringe this fracture, including this condition has been evidenced before use, leading to possible delays in the procedures and adverse incidents with the patients.

Device

Hypodermic syringe with or without needle Alfa Safe

Manufacturer

Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co., Ltd || Shandong Yixing Medical Devices || Xuyi Webest Medi...
  • Source
    NIDFSINVIMA