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Alerte De Sécurité sur Image Suite Software

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Orex Computed Radiography Ltd || Carestream Health Ltd || Rayco (Shanghai) Medical Products Company Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1607-273
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0008595
  • Date
    2016-07-01
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=133
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possibility that the superimposed text of the i / d and a / p values corresponding to the identification of laterality and position of the image, are shown inverted in the images of computerized tomography and magnetic resonance that are received in the image image software. , leading to confusions of medical personnel and potentially adverse events on patients when erroneous readings of the obtained images are made.

Device

Image Suite Software

Manufacturer

Orex Computed Radiography Ltd || Carestream Health Ltd || Rayco (Shanghai) Medical Products Compa...
  • Source
    NIDFSINVIMA