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Alerte De Sécurité sur Immunoassay Analyzer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Productos Ltd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1506-256
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0002621
  • Date
    2015-06-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=177
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer affirms that the cup holders and inserts demicromuestra referenced may not meet the specifications for detection of sample level, producing error messages or failure to execute the test, leading to possible occurrences of adverse events on patients or difficulties in the diagnosis.

Device

Immunoassay Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    1000, 2000 and 2000Xpi concerning the cup holders and micromesh inserts part number 10385360, || 10385319 and 10385209.
  • Description du dispositif
    This equipment is an automated analyzer for continuous random access chemiluminescence immunoassay tests. Use urine, serum or plasma samples for in-vitro diagnostic tests (IVD). It reports values of the tests and communicates the clinical results of the patient.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Productos Ltd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Productos Ltd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA