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Alerte De Sécurité sur Immunoassay Analyzer CENTAUR

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1705-188
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013041
  • Date
    2017-05-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=84
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that due to multiple software problems could affect the operation and workflow of the referenced medical devices, causing unprocessed tubes, malfunction of the lis system (information system), it may also generate some of the following error messages "unknown status "," no primary ", this could lead to errors and delays in the processing of the samples.

Device

Immunoassay Analyzer CENTAUR
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The ADVIA CENTAUR XPT SYSTEM is an automated analyzer instrument for continuous random access continuous chemiluminescence immunoassay testing. Use of urine, serum or plasma samples for in vitro diagnostic tests (IVD) of the groups of trials include those of fertility, thyroid function, oncology, cardiovascular, anemia, determination of therapeutic drugs, infectious diseases, allergy, adrenal and metabolic function. It is in automated system that reports the values of the tests and communicates the results of clinical of the patient. XPT system is of high efficiency and performance for specialized and routine tests in the clinical laboratory.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA