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Alerte De Sécurité sur IMPAX – PACS and RIS AGFA

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par AFGA Healthcare NV.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1402-92
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2012DM-0009238
  • Date
    2014-02-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=207
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that the software could visualize and print the name of a patient about a study that does not correspond, this error affirms it is related to the gluing impression of microsoft word, leading to the potential occurrence of adverse events on the patient.

Device

IMPAX – PACS and RIS AGFA
  • Modèle / numéro de série
    IMPAX RIS QDoc Software version 5.8 and later
  • Description du dispositif
    The IMPAX RIS (radiology information system) system manages all radiology tasks electronically, from the beginning to the end, including requesting and scheduling examinations, creating protocols, registering patients, establishing work lists, preparing medical reports, transcription , business intelligence and distribution of results.
  • Manufacturer
    AFGA Healthcare NV

Manufacturer

AFGA Healthcare NV