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Alerte De Sécurité sur IMPAX - PACS and RIS (IMPAX RIS)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Afga Healthcare NV.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1601-3
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009238
  • Date
    2016-01-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=162
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer detected that when the workflow is used extended in 6.5.X impax and on the presentation of embedded reports there is the possibility of loss of report text when validating addenda, this occurs under specific and simultaneous conditions, leading to the potential loss of data. or images.

Device

IMPAX - PACS and RIS (IMPAX RIS)
  • Modèle / numéro de série
    IMPAX 6.5.x
  • Description du dispositif
    The IMPAX RIS (RADIOLOGY INFORMATION SYSTEM) system manages all deradiology tasks electronically, from the beginning to the end, including the application and programming of exams, creation of protocols, registration of patients, establishment of work lists, preparation of medical reports, transcription, Businessintelligence and distribution of results.
  • Manufacturer
    Afga Healthcare NV

Manufacturer

Afga Healthcare NV