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Alerte De Sécurité sur Implant Systems for Traumatology

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Stryker Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1705-171
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010034
  • Date
    2017-05-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=88
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the device is not completely cannulated and the guidewire will not be able to pass through it, this obstruction is related to a metal drill in the screw cannula that has not been eliminated during fabrication, this could lead to the occurrence adverse adverse events in surgical times.

Device

Implant Systems for Traumatology
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    This device is used to stabilize open or unstable fractures and where soft tissue damage causes other fracture treatments such as IM bars, metal parts and other internal fixation means to be discarded. The indications for the fixation devices include: fixation of bone fractures, osteotomy, arthrodesis, correction of deformities, revision procedures when other treatments and devices, bone reconstruction procedures have failed.
  • Manufacturer
    Stryker Gmbh

Manufacturer

Stryker Gmbh
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA