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Alerte De Sécurité sur implantable pulse generator Barostim

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par CVRX Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1602-40
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0014000
  • Date
    2016-02-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=158
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he has made a correction in the documentation of the device, referring to the risk of exposing the device to nuclear resonance imaging (mri), this situation can cause a permanent interruption of communication with the programmer, leading to potential adverse events for patients. .

Device

implantable pulse generator Barostim
  • Modèle / numéro de série
    2102 and 9010
  • Description du dispositif
    Indicated for patients with heart failure or resistant hypertension that is defined as: arterial-systolic pressure of 140mmhg or higher, and maximum treatment resistance tolerated with a diuretic and two other antihypertensive drugs. Heart failure is defined as functional III according to the cardiological association of New York and with left ventricular ejection fraction (LVEF) 35% despite treatment in the manner indicated by the guideline for adequate heart failure.
  • Manufacturer
    CVRX Inc

Manufacturer

CVRX Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CVRx Inc.
  • Source
    NIDFSINVIMA