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Alerte De Sécurité sur Implants prefilled of Silicone Gel

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Eurosilicone S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1703-89
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0003033-R1
  • Date
    2017-03-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=98
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The health agency anvisa orders the suspension of the commercialization and use of breast implants referenced in brazil, manufactured by eurosilicone sas based in france, due to the identification of the existence of some particles in the breast implants detected in a sample of the product collected during an inspection of routine, a measure that becomes extensive in colombia for medical devices corresponding to the lots referenced above.

Device

Implants prefilled of Silicone Gel
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Implants to be used in cases of aesthetic volume increase, reconstruction or correction of abnormalities or replacement of defective implants.
  • Manufacturer
    Eurosilicone S.A.S.

Manufacturer

Eurosilicone S.A.S.