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Alerte De Sécurité sur infinity acute care system workstation critical care Drager

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Draeger Medical Systems, Inc. || Drägerwerk Ag & Co. Kgaa.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1611-534
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0004116
  • Date
    2016-11-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=112
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs about the possibility that the expected alarms will not occur in the central display module (cockpit) and in the m540 (in none will the visual alarms be affected), likewise, the appropriate audible and visual alarms will normally be present in the ics. which could lead to the occurrence of potentially adverse events on the patients.

Device

infinity acute care system workstation critical care Drager
  • Modèle / numéro de série
    IACS with software version VG5.0
  • Description du dispositif
    This equipment allows the ventilation of adult and pediatric patients. It allows the selection of mandatory ventilation modes, ventilation modes, assisted to spontaneous breathing and respiratory monitoring, with monitoring and control screens for the INFINITY acute care system, which is carried out through the SMARTCARE software program specially designed for the automation of therapeutic measures.
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc. || Drägerwerk Ag & Co. Kgaa

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc. || Drägerwerk Ag & Co. Kgaa