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Alerte De Sécurité sur Infusion pump CADD

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Smiths Medical Asd, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1605-216
  • Numéro de l'événement
    2015EBC-0013709
  • Date
    2016-05-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=139
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected that when using the referenced medical devices, a lower infusion rate than the programmed one can be presented, resulting in insufficient therapy, which could lead to the potential occurrence of adverse events on the patients.

Device

Infusion pump CADD
  • Modèle / numéro de série
    Administration Set references 21-7321-24, 21-7322-24, 21-7323-24, 21-7324-24, 21-7333-24, || 21-7336-24, 21-7339-24, 21-7359-24, 21-7383-24, 21-7390- || 24, 21-7391-24, 21-7394-24 and 21-7395-24, dated || expiration equal to or before March 2021.
  • Description du dispositif
    The CADD SOLIS ambulatory infusion pump system provides a pharmacotherapy measured in patients in hospital and outpatient areas. The ambulatory infusion pump CADD SOLIS is indicated for intravenous infusion, intra-arterial, subcutaneous, intraperitoneal, near the nerves, in an intraoperative site (soft tissues, site of the body cavity / surgical wound) and the epidural or subarachnoid spaces. The pump is designed for techniques that require a continuous rate of infusion and / or intermittent unbolo and / or on demand doses controlled by the patient.
  • Manufacturer
    Smiths Medical Asd, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical Asd, Inc.