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Alerte De Sécurité sur Infusion pump Graseby

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Smiths Medical Md, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1710-461
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0004058
  • Date
    2017-10-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=71
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has been able to identify that in some cases the lock and key provided with the referenced equipment does not correspond to the standard key, the affected equipment was manufactured or revised between october 30, 2015 and april 6, 2016, the key provided allows to close and open but can not be shared between the different affected pumps and the others as it should happen, this key is necessary to unlock the safety box and be able to program an infusion, change or restart an infusion that has been interrupted, leading to possible delays in procedures or adverse events. the patients.

Device

Infusion pump Graseby
  • Modèle / numéro de série
    3300, concerning the accessories of the 3000 GRASEBY series
  • Description du dispositif
    Indicated for infusion in the intravenous, intraarterial, subcutaneous, intraperitoneal, epidural or subarachnoid space.
  • Manufacturer
    Smiths Medical Md, Inc

Manufacturer

Smiths Medical Md, Inc