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Alerte De Sécurité sur Infusion Pump PLUM A +

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Hospira Costa Rica Ltd || Hospira Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1604-172
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001789
  • Date
    2016-04-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=144
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that some of the medical-referenced devices were not properly calibrated during the manufacturing process, as a result, the bombasafectadas can produce false proximal occlusion alarms during the initialization of the cassette (therapy configuration) or they could be delayed in the event of an occlusion. proximal during the delivery of therapy, which can lead to potentially serious adverse events occur on the patient.

Device

Infusion Pump PLUM A +
  • Modèle / numéro de série
    12391-88-05 and 20792-88-69, specific serials.
  • Description du dispositif
    To perform scheduled delivery of fluids, blood products and drugs parenterally, enterally and epidurally.
  • Manufacturer
    Hospira Costa Rica Ltd || Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Costa Rica Ltd || Hospira Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    NIDFSINVIMA