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Alerte De Sécurité sur Infusion Pump SAPPHIRE

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Q Core Medical Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1508-361
  • Numéro de l'événement
    2014EBC-0011258
  • Date
    2015-08-04
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=174
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer notifies that when using the bolus epidural infusion mode, the amount of medication delivered may be greater than the programmed one, when catheters with larger internal diameter are used than to adjust the flow precision of the pump (gauge <20), leading to present potentially adverse events on the patient.

Device

Infusion Pump SAPPHIRE
  • Modèle / numéro de série
    SAPPHIRE serial 163111301, 16311303, 163113601, 163116501, 163121301, 163121303, 163123601 and || 163126501
  • Description du dispositif
    Delivery controlled through intravascular, subcutaneous, intraarterial and epidural routes. The pump is designed to deliver saline sera, total parenteral nutrition (TPN), lipids, IV medicine, epidural medication, blood and blood products. The SAPPIHRE pump includes the following infusion modes for all intended uses: continuous, intermittent, TPN, PCA, multi-step and epidural. Labomba is indicated to be used both by health professionals in a clinical environment and by home users in an ambulatory environment. The SAPPHIRE pump is designed to follow the patient through the various areas of care and is suitable for use in different configurations.
  • Manufacturer
    Q Core Medical Ltd

Manufacturer

Q Core Medical Ltd