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Alerte De Sécurité sur Injectomat infusion pump

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Fresenius Vial S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1404-157
  • Numéro de l'événement
    2013EBC-0009714
  • Date
    2014-04-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=205
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected a potential failure in some software versions making the necessary adjustments to it to solve them, as these could cause potentially adverse events to occur on the patient.

Device

Injectomat infusion pump
  • Modèle / numéro de série
    MC AGILIA - Z018010, Z018110, Z018210, Z019010 and Z019110
  • Description du dispositif
    INJECTOMAT MC AGILIA is a syringe pump with dosing functions. It is handled intuitively and is very easy to learn, like all AGILIA products. The plunger protector, infusion and pressure control, and the use of clear messages and symbols minimize risks during infusion. Thanks to the different security systems and the VIGILANT DRUG'LIB mode, INJECTOMATMC AGILIA is especially indicated in special services and uci rooms.
  • Manufacturer
    Fresenius Vial S.A.S

Manufacturer

Fresenius Vial S.A.S