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Alerte De Sécurité sur INNOVASTAR and RESPONS 910/920 and BIOMAJESTY

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Diasys Diagnostics Systems Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1502-78
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0008452
  • Date
    2015-02-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=185
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that a software anomaly under certain circumstances may result in invalid patient test results, this if a multi-point calibration is performed with one of the expired calibrators but the restoratives are still within their useful life, consequently, the calibration point is not valid it will not be used for the calculation of the calibration curve, but another calibration point will be used twice instead, leading to possible errors in the results of patient sample processing and adverse events.

Device

INNOVASTAR and RESPONS 910/920 and BIOMAJESTY
  • Modèle / numéro de série
    RESPONS 910
  • Description du dispositif
    The blood chemistry analyzers INNOVASTAR and RESPONS 910/920 and BIOMAJESTY from DIASYS® laboratory equipment with an automated platform, continuous random access controlled by their software, colorimetric techniques, ISE, nephelometry and enzymatic porinmunoassays for multiple tests for endocrinology, chemistry and immunology , both quantitative and qualitative. Processes urine, fluid, serum or plasma samples for in-vitro diagnostic tests (IVD). The reagents used with the analyzers for INNOVASTAR and RESPONS 910/920 and BIOMAJESTY of DIASYS have respective health records.
  • Manufacturer
    Diasys Diagnostics Systems Gmbh

Manufacturer

Diasys Diagnostics Systems Gmbh