Alerte De Sécurité sur Instrument for revision surgeries of hip and knee implants

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Peter Brehm Gmbh Chirurgie- Mechanik.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1603-107
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004696
  • Date
    2016-03-15
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected that the referenced devices manufactured in the period from june 2013 to february 2015, may have been manufactured under a modified manufacturing process, leading to potential adverse events on patients or delays in surgical procedures.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Concerning the guide (Guiding Rod), reference 60900-66-2, specific serials.
  • Description du dispositif
    Instrumental to assist in hip replacement surgeries and knee replacements.
  • Manufacturer

Manufacturer