Events

Alerte De Sécurité sur Instrumental for Hip Prosthetics LINEAGE and PROFEMUR

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Wright Medical Technology, Inc || Microport Orthopedics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1612-576
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003540
  • Date
    2016-12-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=109
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the two moving surfaces of the articulation are made of metal. there is a growing evidence that the mobile parts of a wear, to the decaying implant (mom) rose against each other, which could generate that seliberen amounts of cobalt (co) and chromium (cr) in the body of the patient, leading to possible serious adverse events on the patient are presented.

Device

Instrumental for Hip Prosthetics LINEAGE and PROFEMUR
  • Modèle / numéro de série
    MOM, specific lots.
  • Description du dispositif
    For patients who need a hip replacement. Uses LINEAGE: used to perform femoral stem extraction .. PROFEMUR uses: it is used to scrape the femoral canal and final placement of the implant.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology, Inc || Microport Orthopedics Inc.

Manufacturer

Wright Medical Technology, Inc || Microport Orthopedics Inc.