Events

Alerte De Sécurité sur intra aortic balloon catheters

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Datascope Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1606-246
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0002993-R1
  • Date
    2016-06-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=136
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has identified that the referenced devices have been packaged with instructions for incorrect use and belonging to another device, which can lead to confusion for users and potentially serious adverse events on the patient.

Device

intra aortic balloon catheters
  • Modèle / numéro de série
    SENSATION PLUS 8FR and SENSATION PLUS 7.5FR, lots 3000001484 up to 3000024495.
  • Description du dispositif
    They are used for aortic counterpulsation therapy, by means of inflation of the balloon during diastole and deflation during systole, it increases the blood supply to the heart muscle and decreases the work of the left ventricle.
  • Manufacturer
    Datascope Corp

Manufacturer

Datascope Corp
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA