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Alerte De Sécurité sur intraocular lens in acrylic Tecnis

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Abbott Medical Optics Inc (AMO) || AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc || Abbott Manufacturing Malaysia Sdn Bhd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1609-385
  • Numéro de l'événement
    2016DM-0015092
  • Date
    2016-09-12
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=122
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he has received reports of an unexpected postoperative refraction, after implanting an intraocular lens with incorrect diopter, due to a failure in the manufacturing line due to the intermittent freezing of the screen belonging to the diopter control and resolution device, leading to that potentially adverse events occur on the patients.

Device

intraocular lens in acrylic Tecnis

Manufacturer

Abbott Medical Optics Inc (AMO) || AMO Puerto Rico Manufacturing, Inc || Abbott Manufacturing Mal...