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Alerte De Sécurité sur Intraocular Lenses - SOFTPORT

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1506-251
  • Numéro de l'événement
    2005V-0003456
  • Date
    2015-06-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=178
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that he has detected the increased risk of derupture of the intraocular lens grip, leading to the generation of possible adverse events on the patient.

Device

Intraocular Lenses - SOFTPORT
  • Modèle / numéro de série
    SOFTPORT AO model LI61AO
  • Description du dispositif
    Intraocular silicone lens to be implanted in the capsular lens bag or ciliary sulcus by surgery, to replace the natural human lens and perform a visual correction of aphakia.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Incorporated

Manufacturer

Bausch & Lomb Incorporated