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Alerte De Sécurité sur Intraoral X-ray Generator System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Trophy For Carestream Health, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1402-86
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2009EBC-0003256
  • Date
    2014-02-24
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=208
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the articulation of the mechanical system between the scissor arm and the support could fail prematurely, due to a manufacturing problem for the models mentioned and that were manufactured between may 2008 and april 2010, leading to the occurrence of potentially adverse events. the patient or the user.

Device

Intraoral X-ray Generator System
  • Modèle / numéro de série
    Kodak 2100 and Kodak 2200
  • Description du dispositif
    Radiological unit that aims to capture and analyze high quality intraoral dental radiographs
  • Manufacturer
    Trophy For Carestream Health, Inc

Manufacturer

Trophy For Carestream Health, Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    NIDFSINVIMA