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Alerte De Sécurité sur Intravascular access system - EZ-IO

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1609-402
  • Numéro de l'événement
    2016DM-0014316
  • Date
    2016-09-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=120
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possibility of contamination of the intraosseous needle during its use due to the lack of instructions for cleaning and disinfection, leading to potentially serious adverse events in patients.

Device

Intravascular access system - EZ-IO
  • Modèle / numéro de série
    Driver manual reference 9025, lots 4992333, 5390069 and 5385261.
  • Description du dispositif
    It is indicated for vascular access. It can be used in extractions for commonly ordered laboratories, it accommodates virtually any fluid or medication with safe infusion through peripheral iv, is for pediatric use and in adults, and is used in urgent cases and not urgent.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical