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Alerte De Sécurité sur Invasive and non-invasive ventilation system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Resmed Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1506-258
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007955
  • Date
    2015-06-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=177
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the previous fans allow doctors to deactivate all alarms, including those that detect the disconnection of the circuit, it is possible that a disconnection of the circuit that occurs and pass unnoticed may lead to inadequate ventilation and damage to the patient, which may entail to potentially present serious adverse events on the patient.

Device

Invasive and non-invasive ventilation system
  • Modèle / numéro de série
    Astral 100 and 150.
  • Description du dispositif
    The stellar ventilation system is designed to provide ventilation to adult and pediatric patients who are not dependent (13 kg / 30 lb or more), who breathe freely and who have partial or total respiratory failure, with or without obstructive sleep apnea. The device is for non-invasive use, or for invasive use with a sleeveless or sleeveless tracheotomy tube. Parauso in the hospital or at home.
  • Manufacturer
    Resmed Inc.

Manufacturer

Resmed Inc.