Events

Alerte De Sécurité sur Invasive and non-invasive ventilation system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Resmed Paris || Resmed West Coast Warehouse || Resmed Germany Inc || Resmed Ltd || Resmed-Duncan Distribution Center || Resmed Asia Operations Pty Ltd || Resmed Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1408-343
  • Numéro de l'événement
    2011DM -0007955
  • Date
    2014-08-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=197
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer and informs that the procedure described in the instructions of the user guide refers to the way of configuring the breathing circuit for impedance measurement and tuning of the fan before they can be misinterpreted by the user, resulting in the pressure delivered by the user. the equipment may be incorrect or the visual pressure does not correspond to the pressure exerted by the equipment, which may lead to adverse events occurring in the patient.

Device

Invasive and non-invasive ventilation system

Manufacturer

Resmed Paris || Resmed West Coast Warehouse || Resmed Germany Inc || Resmed Ltd || Resmed-Duncan ...