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Alerte De Sécurité sur Invasive and Non-Invasive Ventilation System ASTRAL

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Resmed-Duncan Distribution Center || Resmed Germany Inc || Resmed Corp || Resmed Ltd || Resmed Paris || Resmed West Coast Warehouse || Resmed Asia Operations Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1605-179
  • Numéro de l'événement
    2011DM-0007955
  • Date
    2016-05-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=144
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the fans can not experience a problem when powered by an external battery (external battery astral or rps ii), after 15 minutes of inactivity in stand-by mode the device will automatically turn off and can not be placed again, which can lead to the occurrence of potentially serious adverse events on the patient.

Device

Invasive and Non-Invasive Ventilation System ASTRAL

Manufacturer

Resmed-Duncan Distribution Center || Resmed Germany Inc || Resmed Corp || Resmed Ltd || Resmed Pa...