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Alerte De Sécurité sur Keratometer and non-invasive pupilometer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Alcon Gps – Wavelight Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1603-100
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0010914
  • Date
    2016-03-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=152
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has received two reports related to the inclusion of arched cuts not in the planned surgeries making use of the verion reference unit equipment to be performed with the lensx team, in other countries worldwide. the situation only arises when the equipment in reference is used to plan an intraocular toricas surgery with different marks than those of alcon, leading to the occurrence of adverse events on the patients.

Device

Keratometer and non-invasive pupilometer
  • Modèle / numéro de série
    VERION REFERENCE UNIT
  • Description du dispositif
    Keratometer and non-invasive pupilometer, which is additionally used as a planner to determine the surgical plan and determine the appropriate intraocular lens.
  • Manufacturer
    Alcon Gps – Wavelight Gmbh

Manufacturer

Alcon Gps – Wavelight Gmbh
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA