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Alerte De Sécurité sur Knee System COLUMBUS

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Aesculap Ag.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1710-519
  • Numéro de l'événement
    2007DM-0000781
  • Date
    2017-10-31
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=65
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has confirmed that as part of the continuous improvement of the product, the dimensions of the previous articles have been modified, the modified version of the devices is not compatible with the components of the previous version of the columbus, the joint application of both versions may result a premature loosening of the prosthesis, leading to potential adverse events being presented to patients.

Device

Knee System COLUMBUS
  • Modèle / numéro de série
    NR485K, NR486K, NR487K, NR585K, NR586K, NR587K
  • Description du dispositif
    It is used as a component of a human knee endoprosthesis, degenerative osteoarthritis, rheumatoid arthritis, symptomatic instability of the knee and deformity of the knee joint.
  • Manufacturer
    Aesculap Ag

Manufacturer

Aesculap Ag