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Alerte De Sécurité sur laboratory analyzer Vidas 3

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Biomerieux S.A. || Biomerieux Italia Spa.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1411-475
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0011236
  • Date
    2014-11-21
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=192
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the previous software versions may present clearly identified anomalies related to equipment calibration, negative results for cmvu and cmva tests, as well as false negatives produced by the stability of the urea buffer in cmvu tests, leading to potentially being presented adverse events on the patient due to altered analytical test results.

Device

laboratory analyzer Vidas 3
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The autonomous VIDAS® 3 immunodiagnostic system is an automated multiparameter analyzer for random access chemo-fluorescence immunoassay (ELFA) tests. It uses urine, serum or plasma samples and fluids for in-vitro diagnostic tests in the areas of deserology, immunology, chemistry, microbiology and coagulation. It is an automated system that reports the values of the tests and communicates the results of the patient's clinics.
  • Manufacturer
    Biomerieux S.A. || Biomerieux Italia Spa

Manufacturer

Biomerieux S.A. || Biomerieux Italia Spa