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Alerte De Sécurité sur Laryngeal Mask SOLUS FLEXIBLE

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Intersurgical (Guernsey) Limited || Intersurgical Limited || Intersurgical S.P.A. || Haiyan Kangyuan Medical Instrument || Well Lead Medical Co Ltd || Foremount Enterprise Co Ltd || Hsiner, No. 312, Jhongshang Rd || Vitaltec Corporation || Scope Medical Devices Private Limited || Intersurgical Uab || Suzhou Weikang Medical Apparatus Co Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1706-216
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0002807
  • Date
    2017-06-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=83
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that due to a manufacturing defect, inflation of the cuff can reduce the cross section of the airway tube, which leads to partial or total occlusion of the airway and reduction of airflow, leading to potential adverse events are presented to patients.

Device

Laryngeal Mask SOLUS FLEXIBLE

Manufacturer

Intersurgical (Guernsey) Limited || Intersurgical Limited || Intersurgical S.P.A. || Haiyan Kangy...
  • Source
    NIDFSINVIMA