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Alerte De Sécurité sur Latex Surgical Gloves MADHOS

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Hebei Baimei Latex Products Co., Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1707-270
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0013584
  • Date
    2017-07-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=80
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The invima reported that a sample of the referenced device does not comply with the orifice absence test, causing possible filtration and contact with potentially dangerous bodily fluids, leading to possible adverse events on the user and the patient.

Device

Latex Surgical Gloves MADHOS
  • Modèle / numéro de série
    lot 20160510
  • Description du dispositif
    They allow to maintain the asepsis when the natural barriers of the skin or mucous membranes are broken. Indicated in surgical interventions and catheterizations. Used by health personnel. Used on the hands as a biological barrier.
  • Manufacturer
    Hebei Baimei Latex Products Co., Ltd

Manufacturer

Hebei Baimei Latex Products Co., Ltd
  • Source
    NIDFSINVIMA