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Alerte De Sécurité sur Leica tissue processor

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Leica Biosystems Nussloch Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1509-456
  • Numéro de l'événement
    2014DM-0012120
  • Date
    2015-09-29
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=170
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer establishes that the internal wiring of the remote alarm plug in the referenced medical devices may be incorrect, which may cause the remote control not to work properly in case of failure of the instrument, the loss of the alarm could lead to improper processing of the shows, which could lead to re-interventions and potential adverse events on the patient.

Device

Leica tissue processor
  • Modèle / numéro de série
    ASP200 and ASP300S, with serials 5259, 5260, 5264, 5266, 5267, 5272, 5273, 5289, 5301, 5310, 5348, 5349, 5356, || 5366, 5381, 5385, 5386, 5387, 5388, 5398, 5401, 5403, || 5407, 5416, 5426, 5434, 5435, 5446, 5530, 5562, 5609, || 5610, 5612, 5663, 5670, 5673, 5682, 5693, 5706, 5724, || 5725, 5734, 5737, 5794, 5796, 5798, 5799, 5804, 5807, || 5815, 5871, 5873, 5874, 5875, 5886, 5889, 5909, 5926, || 5929, 5946, 5947, 5948, 5955, 5956, 5962, 5965, 5977, || 6000, 6015, 6021, 6040, 6041, 6042, 6045, 6046, 6062, || 6115, 6131, 6149
  • Description du dispositif
    Only qualified personnel should use the tissue processor. The equipment has been designed in such a way that it is fault-proof - both in terms of the user and the samples to be processed - provided that the user complies at all times with the instructions in the user manual. The equipment has been designed for the following laboratory applications: • fixation, • dehydration, • paraffin infiltration of histological samples.
  • Manufacturer
    Leica Biosystems Nussloch Gmbh

Manufacturer

Leica Biosystems Nussloch Gmbh