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Alerte De Sécurité sur Lensx laser system

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Alcon Lensx Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1407-280
  • Numéro de l'événement
    2012EBC-0008624
  • Date
    2014-07-07
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=200
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that the gantry can descend unexpectedly due to the fact that they have old engine brake systems, which can lead to potentially adverse events occurring on the patient.

Device

Lensx laser system
  • Modèle / numéro de série
    LENSX LASER SYSTEM, specific references manufactured before May 2012
  • Description du dispositif
    The LENSX laser is indicated for use in patients who undergo cataract surgery for crystalline removal.
  • Manufacturer
    Alcon Lensx Inc.

Manufacturer

Alcon Lensx Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA