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Alerte De Sécurité sur Liaison® Estradiol II Gen

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par DIASORIN INC || Importer: ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-050716
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2013RD-0002579
  • Date
    2016-07-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=131
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Recently, the cross-reaction of the fulvestrant drug (faslodex®) with estradiol has been identified, leading to falsely elevated results in the tests in which this hormone is determined. this situation is due to the fact that the drug fulvestrant has a chemical structure similar to estradiol, so it can present a cross-reaction with the antibodies used in the immunoassays. fulvestran is indicated in the treatment of post-menopausal women with estrogen-positive receptors recurring in stage 4 breast cancer.

Device

Liaison® Estradiol II Gen

Manufacturer

DIASORIN INC || Importer: ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S.