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Alerte De Sécurité sur LIFECODES HLA-C eRES SSO

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par IMMUCOR TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC || Importer: BIOSCIENCES S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-010616
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2014RD-0002729
  • Date
    2016-06-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=137
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The threshold set for probes 380, 382, 384 and 385 are high insertion and may result in false negative results. probe 380 resolves allele c * 03: 06, probe 382 resolves allele c * 12: 3, probe 384 solves allele c * 01:08 and probe 385 solves allele c * 08: 06. the risk for the patient is considered low, due to the low frequency of the alleles that are detected by these probes. due to the complex nature of hla, qualified personnel should review the interpretation of the data and results of the labeling, in accordance with the limitations of the procedure in the insert of the product.

Device

LIFECODES HLA-C eRES SSO

Manufacturer

IMMUCOR TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC || Importer: BIOSCIENCES S.A.S
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Grifols Sa
  • Source
    NIDFSINVIMA