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Alerte De Sécurité sur LIFECODES LIFESCREEN DELUXE LIFECODES LIFESCREEN DELUXE

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par IMMUCOR TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC || Imported by:BIOSCIENCES SAS || SERVICIOS MEDICOS YUNIS TURBAY Y CIA. S. EN C.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-040516
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2015RD-0001829-R1 ; INVIMA 2014RD-0003131
  • Date
    2016-05-10
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=142
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Performance problem of the negative control (lot 3003269) of the test, causing false positive results. internal studies identified that this problem may be related to the interaction between the negative control (lmnc), the lmx beads and the conjugate. the problem has been identified due to flaws in the negative control material.

Device

LIFECODES LIFESCREEN DELUXE LIFECODES LIFESCREEN DELUXE

Manufacturer

IMMUCOR TRANSPLANT DIAGNOSTICS, INC || Imported by:BIOSCIENCES SAS || SERVICIOS MEDICOS YUNIS TUR...
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Grifols Sa
  • Source
    NIDFSINVIMA