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Alerte De Sécurité sur Lifecodes LSA Class II

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par INMUCOR TRASPLANTS DIAGNOSTICS, INC || Imported by: SERVICIOS MEDICOS YUNIS TURBAY || Y CIA. S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-070916
  • Date
    2016-09-26
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=120
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The health agency notifies, that immucor reported that 16 delos 200 kits packed on 22 / july / 2016 of lot 06166k, were affected, in the sense, that these kits contain the positive control lsa1 (265 101), lot 06076d, instead of containing the positive control lsa2 (265 201) of lot 06026a, which is the one corresponding to the product. therefore, when using control lsa1 (265 101) of batch 06076d, the ranges of reactivity will not coincide with those described in the product insert.

Device

Lifecodes LSA Class II

Manufacturer

INMUCOR TRASPLANTS DIAGNOSTICS, INC || Imported by: SERVICIOS MEDICOS YUNIS TURBAY || Y CIA. ...
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Grifols Sa
  • Source
    NIDFSINVIMA