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Alerte De Sécurité sur Linear Accelerator PRIMUS / ONCOR SIEMENS

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Usa, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1501-42
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001814
  • Date
    2015-01-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=187
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified the possible occurrence of sporadic failures due to the overheating of an electronic component (pcb controller head), belonging to the printed circuit board on the main card g41, located inside the housing of the equipment, which may lead to the occurrence of potentially adverse events. about the patient or the user.

Device

Linear Accelerator PRIMUS / ONCOR SIEMENS
  • Modèle / numéro de série
    PRIMUS, ONCOR and ARTISTE.
  • Description du dispositif
    Ionizing radiation emission equipment for therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Usa, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Usa, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA